万级吸塑车间与10万级吸塑车间区别
一、万级与10万级吸塑车间的核心区别
首先，我们需要理解“万级”和“10万级”的含义。这个等级标准通常参考的是中国的 GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》（等效采用国际标准ISO 14644-1）。
简单来说，数字越小，洁净度等级越高，要求越严格。万级（Class 10,000）比十万级（Class 100,000）要洁净10倍。
1、对比项目
10万级吸塑车间：洁净度标准：≥0.5μm的尘埃粒子数 ≤ 10,000,000 个/立方米。换气次数：10-15次/小时以上。压差控制：对相邻低级别区域保持正压（如≥10Pa）。
从温湿度的控制上来说，也并非完全不设要求，但其所允许的范围相对比较宽松，如一般的居室内的温度可允许在18-26℃之间，湿度可允许在45-65%之间等。通过一系列的风淋室、更衣、换鞋等一系列的程序的严格的对个人和物料的净化处理之后才能进入实验室的工作。
根据万级的吸塑车间的严格的洁净度标准，其≥0.5μm的尘埃粒子数均应控制在1000万个/立方米以下。但万级的车间内的那些看起来无关紧要的尘埃粒子却能以十万分之一的微小的数量就使得车间的洁净度都得到了更高的提高。然而，由于万级的车间内部空气的污染较为严重，尤其是粉尘的产生量大，均匀的空气的流通和更为频繁的空气的循环将使其过滤出更多的微粒从而使其能耗更高。其换气次数可达25-30次/小时以上，充分体现了其具有强大的氧气交换能力。借助对相邻的低级别区域的对正压的保持，从而实现了对其更高的精度的控制。 凭借对所有的通道都保持一定的正压，有效的防止了外部的污染空气进入，起到了非常好的隔绝作用。与之相比，万级车间的控制系统却无比的精密，几乎到可以对每一台机器的每一根螺丝的每一道工序都做出精密的控制。对温度的要求也逐渐从宽松的“室温下”变为“22±2℃”这样的精确的数值，同时对湿度的要求也从“相对湿度不低于60%”这样的一般性的描述变为“50±5%”这样的更具体的数值。但随着对高敏感的产品的不断生产，其对环境的要求也越来越高，万级车间的环境控制也就更加的精细了。基于更为严格的净化程序，我们甚至可能需要穿上连体的洁净服，甚至还要在其中的风淋室中更长的时间内接受彻底的消毒处理。但令人讽刺的是，越是高层的领导者，其身边的污水也就越多，相对而言对其带入的污水的控制就越严格。
二、哪些产品在10万级吸塑车间生产？
10万级车间通常用于对洁净度有要求，但并非“很高”的领域。产品可能接触外部环境，或用于包装非植入人体的物品。
典型产品包括：
1、食品、药品、保健品的外包装托盘/泡罩：例如：药板背后的塑料托（铝塑包装的底托）、保健品的吸塑包装盒。这些包装本身不直接接触药品，或接触的是有独立内包装的食品，主要起固定和保护作用。
2、电子产品内部结构件或包装：例如：硬盘驱动器的内部托盘、精密电子元件的承载托盘。这些产品需要防静电和防尘，但微粒残留的容忍度相对较高。
3、医疗器械的外包装或非无菌医疗器械的托盘：例如：一些诊断设备的外包装盒、非直接接触伤口的医疗工具的吸塑内托。这些包装需要保持清洁，但不需要达到无菌水平。
4、化妆品、日化用品包装：例如：高端化妆品的包装内托。需要无尘生产以避免产品被污染。
核心特点： 这些产品所在的使用环境本身不是高级别的洁净区，或者产品有后续的灭菌工序（如环氧乙烷灭菌），包装上的少量微粒可以被接受或去除。
三、哪些产品在万级吸塑车间生产？
万级车间用于生产对微粒污染零容忍或要求很高的产品。通常是直接接触人体内部组织、血液或高精密产品的关键包装。
典型产品包括：
1、无菌医疗器械和植入物的初包装（首要屏障包装）：典型的应用：心脏支架、人工关节、导管、手术缝合器、高级敷料等三类医疗器械的吸塑托盘。这些产品需要长期保持无菌状态，任何微小的尘埃粒子都可能成为微生物的载体，引发感染。
2、医药产品的无菌包装：例如：预灌封注射器、卡式瓶的吸塑包装膜、直接接触无菌原料药的包装材料。这些包装在灌装前必须确保自身洁净无菌。
3、高精度光学、电子元件的包装：例如：高端芯片（晶圆）、光学镜片、航天级传感器等的承载托盘。即使是纳米级的微粒也可能导致产品失效。
4、生物实验室耗材：例如：细胞培养皿、PCR板等。微粒污染会严重干扰实验结果。
由此可见，这些新型的微机器的核心特点就在于：在使用前就不再能像传统的微机器一样经常地对其进行灭菌，而且其所具有的微小的机器部件对微粒非常的敏感性也使得我们很难对其进行有效的灭菌。唯其能在生产过程中就达到很高的洁净度，并能密封后维持一定的无菌的屏障，才能保证它们的长期有效性。
总结与选择原则
10万级吸塑车间核心指标，控制污染，满足“清洁”要求。适用产品原则，产品有容忍度或后续有灭菌工艺。类比：像给食物加一个“防尘罩”。
万级吸塑车间核心指标，控制污染，满足“无菌”或“超洁净”要求。适用产品原则，产品无容忍度，直接用于关键领域。类比：像给食物进行“真空无菌包装”。
